Los medicamentos biológicos y biosimilares: fabricación y autorización en la Unión Europea

Abstract

Los medicamentos biológicos, a diferencia de los medicamentos químicos convencionales (moléculas pequeñas con estructuras simples, características definidas y perfectamente reproducibles) son medicamentos complejos compuestos por moléculas de mayor tamaño provenientes de proteínas naturales que se obtienen a partir de organismos vivos como bacterias, levaduras o células de mamíferos. Se desarrollan mediante técnicas de fabricación biotecnológicas innovadoras con estrictas normas de calidad. Un biosimilar es un medicamento biológico equivalente en calidad, eficacia y seguridad a un medicamento biológico original. Actualmente estos medicamentos están totalmente incorporados al arsenal terapéutico. Fármacos como los análogos de la insulina, la hormona del crecimiento y los anticuerpos monoclonales se han introducido en terapéutica, y algunos han sustituido a los de síntesis química. En este trabajo de revisión se define el concepto de medicamento biológico y biosimilar, y se revisa el procedimiento que se sigue para su fabricación y autorización, con ejemplos de biosimilares autorizados en la Unión Europea. Así mismo, se incluyen dos estudios relevantes que demuestran que no existen cambios significativos en cuanto a la seguridad y eficacia entre un biosimilar y su medicamento de referencia. Los medicamentos biológicos suponen un gran coste económico para su desarrollo y para los sistemas de salud; con el desarrollo de los biosimilares se consigue reducir el impacto económico y mejorar la disponibilidad de tratamientos. Para mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos, la Comisión Europea ha realizado una propuesta para reformar la legislación farmacéutica, en la que, se menciona específicamente a los medicamentos biológicos y biosimilares.